提到博鳌乐城，很多人首先想到“海南医疗旅游”。对于计划进入中国市场的外国医疗健康企业，这个关键词只解释了需求端，真正需要判断的是：乐城能否成为企业开展药械准入、真实世界数据研究、医院或专科机构运营、数字医疗合作以及生物医药研发的合规入口。
乐城的特殊性来自多项制度叠加：国内未上市临床急需进口药械的特许使用、真实世界数据应用试点、具有特定主体门槛的药械零关税政策、外商独资医院开放，以及特定人体干细胞和基因技术研发活动的外资准入。每一项政策都有独立的主体资格、产品范围、审批机关、使用边界和监管要求，不能合并理解成一张“园区通行证”。
本文面向药械企业、医院集团、CRO、专科医疗运营机构、数字健康企业、特医食品企业和医疗投资机构，重点讨论B2B市场进入，不提供患者就医方案，不评价具体疗法，也不推荐任何医院。涉及个体诊疗的决定，应由具备资质的医疗专业人员依据具体情况作出。
如需先了解全国层面的公司设立、账户、税务和合规框架，可先阅读2026年在中国开展业务完整指南，再用本文判断乐城这一行业入口是否适合项目。
一、乐城是什么：国家级医疗先行区，而非监管豁免区
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年经国务院批准设立，位于海南省琼海市博鳌镇，紧邻博鳌亚洲论坛核心区，规划面积 9.96平方公里，距离博鳌机场和高铁站通常约十分钟车程。
乐城是中国唯一围绕特殊医疗政策建设的国家级先行区。园区已有 30余家医疗机构运营，形成公立、民营和国际化机构并存的格局，重点覆盖罕见病、肿瘤、眼科、耳鼻咽喉科、生殖、体检和医美七类特色专科。海南官方资料显示，园区已与来自 20个国家和地区的 180多家药械企业建立合作，覆盖主要国际药械企业。
产业集聚并不代表所有企业都能直接进入或开展医疗活动。乐城不是境外司法辖区，也不是离岸医院市场。外商投资、医疗机构设置与执业、药品、医疗器械、临床研究、人类遗传资源、伦理、生物安全、医疗广告、个人信息、网络安全、税务、海关和劳动用工等中国规则仍然适用。
从企业角度，可以把乐城理解为三个相互衔接的平台：
- 受监管的临床使用平台：符合资格的医疗机构可为特定临床急需进口药械申请在园区内使用。
- 证据形成和本地化平台：企业可围绕真实世界数据、产品注册、医企合作、培训及后续本地生产进行规划。
- 医疗健康投资平台：医院集团、专科运营机构、科研组织及配套服务商可以评估在外商投资制度下设立实体并办理行业许可。
乐城的价值不在“政策特殊”这四个字，而在于能否把明确的产品或服务，与合格机构、合法主体、审批路径以及注册或商业目标连接起来。
二、外国医疗健康企业需要理解的四条政策通道
1. 临床急需进口特许药械
乐城最具辨识度的政策，是允许具备资格的医疗机构为临床急需，申请进口和使用已在境外批准、但尚未在中国内地普遍获批上市的药品和医疗器械。2018年，国务院将相关审批权限下放海南，省级部门因此能够更直接地组织审批和监管。
截至2026年初的一项行政数据快照显示，乐城累计首例批准特许药械 543款，其中药品 188款、医疗器械 355款。2025年新增 89款“中国首用”产品，同比接近增长20%；当年使用人次同比增长 139%，累计惠及超过 19万人次。由于后续仍有新增审批，这些数字应理解为特定时点的阶段性数据，而不是当前产品目录上限。
“特许”并不是企业可以自行进口销售。一般由具备相应资格和临床能力的医疗机构，在批准框架下承担申请与使用责任。产品、机构、科室、医师、患者使用、储运、不良事件和召回都在监管链条内。乐城实行三级风险分级分类管理，并通过“一物一码”进行全流程追溯。
官媒曾报道个别案例从申请到使用最快约 1.6天，适合写成“报道案例中最快约1.6天”，不能当作项目的统一办理时限。企业仍要预留产品评估、机构匹配、材料准备、翻译、物流、海关、伦理或技术评审以及补充问询所需时间。
对于境外药械企业，特许药械机制可能支持：
- 与合格医疗机构建立受控的首次使用路径；
- 在批准范围内开展医师培训和产品使用管理；
- 形成受监管的安全性和性能信息；
- 在全国注册或本地化投入前验证临床需求；
- 让产品、证据和中国注册策略更早衔接。
但乐城使用许可不等于取得全国上市许可。企业宣传不得暗示产品已经可以在中国内地普遍销售，也不能把园区准入包装成疗效背书。
2. 真实世界数据与中国注册策略
乐城于2019年启动真实世界数据应用试点，探索将产品在园区内合规使用形成的数据，用于支持药品和医疗器械监管决策。截至2025年9月的官方阶段性数据，已有 21款药械通过乐城真实世界证据通道加快在华上市；较早的政策快照还记录有 3款产品通过相关证据辅助医保准入。上述数字均有明确时间点，项目启动时应重新查询最新官方数据。
真实世界证据并不是把医院病历汇总后交给监管部门。企业首先要明确监管问题：拟支持哪项注册申请、适应证、产品评价或证据缺口。随后才是研究方案、数据要素、研究人群、终点、对照方法、源数据质量、治理结构、统计分析和审计轨迹。
项目至少要分清四个层次：
- 特许使用资格：产品能否按规定在乐城使用；
- 研究治理：数据收集是否涉及伦理、人类遗传资源、个人信息、网络安全等审查；
- 证据适用性：数据与分析能否回答拟解决的监管问题；
- 全国注册审评：国家药监部门是否接受该证据及整体申报资料。
乐城能够让临床使用、数据和监管沟通更紧密，但不会把四个层次压缩成一次审批。企业应在首个病例或首批数据产生前，让注册、医学、统计、数据管理、质量、法律和隐私团队共同设计项目。合作协议还要分配数据质量、安全报告、监查、知识产权、发表、跨境访问及检查配合责任。
对于尚在评估中国市场的企业，乐城的核心价值不是单纯追求时间，而是以受控使用连接真实临床需求和中国注册证据。
3. 进口药品和医疗器械零关税
2024年9月，财政部等五部门出台乐城药品、医疗器械零关税政策，首单于 2024年12月31日落地。公开政策下，享惠主体为在乐城注册、具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高校和医药类科研院所。
政策范围包括已在中国批准注册的进口药械，也包括按乐城特许规则获准进口使用、尚未在国内上市的药械，其中特许药品不含疫苗。符合全部条件时，可免征进口关税和进口环节增值税。
截至2026年初的一项执行数据快照显示，已有 18家机构获批，涉及 71个品种，免税货值超过 4.6亿元人民币，减免税款超过 6000万元人民币。这些数字说明政策已实际运行，但并不表示园区内任意公司或任意医疗产品都可享惠。
主体资格是最容易被忽略的门槛。普通咨询类WFOE、代表处、经销商或未被认定的机构，不应默认可以直接适用医疗药械零关税政策。产品用途和流转同样受控，海关归类、估价、产品许可、进口主体、库存、目的地和园区外流转都要与现行规则一致。
海南于 2025年12月18日启动全岛封关运作。此后评估进口方案，需要把海南自贸港封关税制与乐城专项政策结合起来，核对当期有效的目录、主体认定和监管办法。正式报价或签订供货合同前，至少确认：
- 进口主体是否仍属于现行认可范围；
- 产品是否在有效目录或政策范围内；
- 哪项批准文件支持进口和使用；
- 免征哪些税，物流、仓储和服务成本有哪些；
- 库存与“一物一码”追溯如何执行；
- 产品、样品、设备或相关数据离开乐城或海南时如何处理。
海南进出口、零关税与30%增值规则指南介绍的是全岛层面的海关框架；乐城医疗药械政策另有主体和用途条件，两者不能直接互换。
4. 外商独资医院与特定生物医药研发开放
2024年9月的外资准入试点为海南医疗健康领域打开了两条不同路径。
第一，符合条件的境外投资者可以在海南申请设立 外商独资医院。海南于2025年1月出台实施方案，乐城内项目需按规定向省级主管部门及乐城管理局申请。海南省药监局在 2025年12月发布的措施进一步明确，符合条件的外商独资医院可以申请使用乐城特许药械。
这并不等于任何境外投资者、任何医院类型都可以进入。国家试点要求境外投资者为具有医疗健康投资或管理经验的企业法人，并能提供相应医疗技术、设备、管理理念或服务。医院类别和等级、人员构成、数据设施等均有约束；公开方案还要求中方人员在医院管理和医疗人员中的占比均不低于一半，并按规则在境内服务器存储医疗数据。
第二，开放试点允许外商投资企业在海南从事特定的 人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，用于产品注册上市和生产。外商投资准入并不会免除产品注册、临床规范、伦理、人类遗传资源、生物安全、数据和机构资质要求。
乐城还建立了医疗新技术严格评审试点。自2025年3月起，三批共 11项项目获批；首批收到200多项申报，批准3项，通过比例约3%，并由七个领域的多学科专家联合审查。这组数据说明审查具有选择性，不是疗效或成功率数据，也不应被用于宣传具体治疗效果。
因此，生物医药企业不应只问“干细胞和基因治疗是否开放”，而要把问题拆成：拟开展的具体活动是什么、由什么主体实施、涉及什么产品和材料、数据如何流动、临床场景在哪里、每一环由哪个主管部门审批。研发、产品开发、临床应用、医院运营、样本出境和市场推广是不同的受监管行为。
相关政策还支持国际远程会诊和国际多中心临床合作。数字医疗或临床研究企业仍需先核对医师执业地点、医疗责任、平台功能、个人信息处理、跨境数据、病历管理、网络安全以及软件医疗器械属性。
三、哪些外国医疗健康企业更可能适合乐城？
乐城的机会并不限于医院投资者，但企业的法律主体和许可必须与真实业务一致。
| 企业类型 | 可评估的乐城角色 | 关键门槛 |
|---|---|---|
| 境外药品或器械企业 | 与医疗机构合作引进特许产品、真实世界研究、培训、注册及本地化评估 | 产品资格、机构匹配、进口审批、安全监测、数据质量、全国注册计划 |
| 国际医院集团 | 外商独资医院试点、专科机构、管理或临床合作 | 投资者经验、允许的医院类型和等级、医疗许可、人员、场所、设备、数据和治理 |
| CRO或证据服务商 | 方案设计、数据管理、统计、监查、真实世界研究与多中心支持 | 服务范围、质量体系、人类遗传资源、伦理、隐私、网络安全和跨境访问 |
| 专科医疗运营机构 | 眼科、耳鼻咽喉科、生殖、体检、医美或其他允许专科 | 医疗机构类别、诊疗科目、医师资质、药械使用、广告和外资限制 |
| 数字医疗企业 | 医院流程、受监管软件、远程会诊基础设施、数据工具和患者服务平台 | 软件是否属于医疗器械、医疗服务主体、数据本地化、算法、网络安全和同意机制 |
| 医学研究或教育机构 | 联合研究、培训、实验室或证据合作；符合认定时评估零关税 | 法人和认定资格、研究范围、伦理、生物安全、设备用途和海关监管 |
| 特医食品或保健食品企业 | 产品评估、临时进口使用或机构合作 | 产品分类、注册或临时使用依据、进口主体、机构、标签、广告和食品监管 |
| 医疗投资机构 | 医院、平台、研发或服务项目投资，产业合作及融资 | 负面清单、基金结构、医疗许可、估值、治理、关联交易和退出路径 |
海南在2024年承接了特定特殊医学用途配方食品和保健食品临时进口使用审批，后续已有产品在乐城落地。该通道仍以具体产品和机构为前提。食品、营养或补充剂企业不能把普通健康产品包装成医疗产品，也不能仅凭境外批准就在中国销售。
代表处通常只能承担联络等非经营性职能，难以直接开展收费医疗、进口、研究或服务业务。多数项目需要中国境内法律实体及相应行业许可；经销模式也可能需要合格的境内合作方或具有相应业务范围和许可的外商投资商业企业。
四、企业设立与许可应当怎样衔接？
医疗健康项目不适合把“注册公司”和“行业审批”拆成互不相关的两件事。先注册一家宽泛的咨询公司，再补问能否经营医疗服务，往往会造成业务范围、地址、资本、人员和合同全部返工。
第一步：把受监管活动画清楚
用一页纸列出产品、服务、使用者、付费客户、医疗决策、数据、实验室、样本、员工和跨境流向，明确哪些工作由本公司完成，哪些交给医院、进口商、CRO、经销商或技术供应商。
随后完成分类：是医疗机构还是非医疗服务企业，是药品、器械、软件、食品还是普通服务，是研发、临床使用、进口、经销、推广还是生产，是平台基础设施还是直接医疗服务，以及数据仅在境内使用还是涉及境外访问。
第二步：核对外商投资准入
中国对外商投资实施准入前国民待遇加负面清单制度。清单外活动原则上可由外资开展，但仍需遵守行业监管。医院、人类遗传资源、生物医药研发等业务还可能适用专项限制。
应当按每一条收入来源建立“活动—主体—许可”矩阵，而不是只看拟注册的公司名称。监管判断的是实际经营行为。
第三步：定结构前先与乐城沟通
如项目涉及园区准入、场地、医疗机构、特许药械或真实世界研究，应尽早与乐城管理局、有关监管部门及潜在医疗机构沟通。前置交流有助于判断项目是否符合园区定位、应走哪条申报路径。
准备材料可包括投资者背景、股权、医疗管理经验、拟开展活动、目标产品或专科、资本计划、场地需求、人员、技术、合规体系、中国注册目标及对海南的实际贡献。口头反馈只能作为准备依据，不能替代正式批准。
第四步：设计并注册法律实体
公司方案通常包括股东、法定代表人、董事或董事会、注册资本、新《公司法》下五年出资计划、经营范围、注册地址和受益所有人信息。即使某类行业没有统一最低注册资本，医疗项目的场地、设备、人员和许可也可能要求更高的实际资金能力。
注册后还要完成印章、银行账户、税务和会计体系。通用流程可参阅2026年在中国开展业务指南。
第五步：取得专项许可后再经营
不同模式可能涉及医疗机构设置和执业、诊疗科目、药品或器械、进口及特许使用、临床研究或真实世界研究治理、伦理、人类遗传资源、生物安全、互联网医疗、网络安全、个人信息影响评估、医疗广告或特殊食品审批。
营业执照只是公司主体层，不应对客户或投资者表述为已经取得医疗业务许可。
第六步：建立质量、数据和安全体系
乐城政策通道建立在可追溯和受控使用基础上。正式运营前，应明确供应商审核、产品放行、冷链、库存、处方、药械不良事件、召回、投诉、记录、培训、数据访问、事件响应和监管报告的责任。
对特许药械和真实世界研究而言，运营体系本身就是市场进入资产。数据质量和安全治理不足，后续全国注册或长期合作就很难成立。
五、税务、海关与人员：乐城之外的海南通用层
乐城企业位于海南自由贸易港，但进入园区不等于自动适用税收优惠。
企业所得税
现行海南自贸港 15%企业所得税政策适用至 2027年12月31日。企业需要属于适用鼓励类产业，在海南实质性运营，且符合目录的主营业务收入通常不低于总收入的 60%。实质性运营会核对人员、场所、管理、账务、资产和业务活动，现行执行口径还包括相关测试下至少 3名本地人员的要求。
企业名称中有“医疗”并不能替代目录匹配和实质运营证据。把15%税率纳入预算前，可参阅海南税收与落地地点比较指南。
海关与进口产品
乐城医疗药械零关税的主体和用途范围，比海南自贸港一般税制更窄。企业应按真实交易链形成书面判断，至少覆盖进口商、卖方、买方、产品批准、HS编码、估价、目的地、允许用途和后续流转。
2025年12月封关后，应以实际进口时有效的规定为准。海南自由贸易港完整指南可帮助理解全岛框架，但不能替代医疗产品逐项确认。
免签、工作许可与医务人员资质
符合条件的 61国普通护照人员，可免签入境海南停留不超过 30天，从事政策允许的旅游、商贸、访问、医疗等短期活动。免签不允许在中国就业。投资者可以借此考察乐城、会见机构和讨论项目，但在境内公司工作需要相应身份。
外国人来华工作许可按A、B、C分类管理，雇主、岗位、学历、经验、薪酬和证明材料都会影响申请。持股或担任法定代表人不会自动取得工作资格。中国工作签证与工作许可指南介绍具体流程，海南61国免签指南说明短期入境边界。
医师、护士、药师等专业人员还可能需要中国执业注册或获准短期执业。外商独资医院试点另有人员构成要求，招聘和对外发布服务前应逐项核对。
六、不同企业怎样判断是否适合乐城？
药品与医疗器械企业
如果产品确有临床需求、能找到合格且愿意承担申请责任的医疗机构，并且企业有全国注册或本地化目标，乐城可能具有价值。理想项目应把特许使用、安全治理、医师培训、真实世界研究和注册策略连在一起。
如果企业只希望在未取得全国批准前开展普通经销，缺乏合适机构合作方，或者无法承担安全监测和追溯责任，乐城通常不是合适路径。
医院集团与专科运营机构
具备真实医疗运营经验、适当技术和管理体系，计划设立允许类型医院或专科机构，并愿意建立本地团队的集团，可以评估外商独资医院试点。独资可以改善股权控制，但不会减少许可、人员、场所、数据和医疗治理要求。
仅提供资本、准备把全部医疗责任外包，或业务模式不属于允许机构类型的投资者，需要重新设计项目。
CRO、真实世界研究与数据企业
具备注册级方案、质量、统计和数据管理能力的机构，可以评估乐城的研究合作机会。合格服务商既要理解临床问题，也要理解中国合规环境。
普通数据分析供应商如果无法满足审计、源数据、隐私、网络安全、人类遗传资源或检查要求，就不适合承担核心研究责任。跨境看板和境外远程访问必须在数据产生前完成评估。
数字医疗与远程医疗
国际远程会诊和多中心临床合作为技术平台提供了场景，但仍要回答谁在提供医疗服务、医师与患者位于哪里、软件是否构成医疗器械、数据存在哪里、谁管理病历以及境外访问是否合法。技术平台不会消除医疗责任。
医美、体检和生殖健康
这些属于乐城重点专科方向，但均受严格监管。投资者需要核对医疗机构类别、诊疗科目、医务人员、药械、知情同意、广告和个人信息。消费需求不能替代许可。
七、投入资金前的尽调清单
政策适配
- 支持拟开展活动的现行官方规则和实施文件；
- 主管部门、申请入口和正式审批层级；
- 主体、产品、用途和区域边界；
- 宣传中引用的数据究竟是现行门槛还是历史成果。
医疗或研究合作方
- 法律主体、股权、医疗或研究许可；
- 允许的诊疗科目或研究范围；
- 相关科室资格及监管记录；
- 伦理、质量、数据和安全体系；
- 是否通过分包改变了原批准基础。
产品与证据
- 境外批准和生产资料；
- 中国分类与注册策略；
- 特许使用资格和进口方案；
- 真实世界研究问题、方案可行性、数据权属和监管沟通；
- 安全监测、召回和责任分配。
公司与财务
- 负面清单和许可分析；
- 资本需求及五年出资计划；
- 将园区准入与税收资格分别审核；
- 关联交易定价和支付路径；
- 按真实交易链判断海关处理。
人员与数据
- 中外员工配置；
- 专业执业注册和工作许可；
- 个人信息处理角色、同意和保存期限；
- 境内存储、境外访问和跨境传输；
- 网络安全、事件响应和业务连续性。
尽调成果应形成书面的“进入、暂缓或放弃”结论，并列出未解决问题、责任人和决策日期。园区考察和政策推介可以帮助理解背景，但不能替代证据核验。
八、外国医疗健康项目的实际推进顺序
阶段一：适配性判断。 明确活动、产品、客户、医疗合作方、证据目标和中国商业计划，核对外资准入，并判断乐城是否提供真实的监管或运营增量。
阶段二：主管部门与合作方沟通。 携带简洁项目资料，与乐城管理局、有关监管部门和潜在医疗机构沟通，区分已经确认、初步反馈和必须正式申请的事项。
阶段三：主体与许可架构。 根据业务选择WFOE、符合条件的外商独资医院、合资公司、研究合作、经销或其他合法模式，让经营范围、资本、场所、合同和审批保持一致。
阶段四：运营准备。 建立质量、药物警戒或器械警戒、数据、伦理、海关、财务、人事和事件响应体系，在首次进口、研究或面向患者开展服务前完成培训。
如需根据具体项目梳理公司主体、许可和合作机构路径，可查看中国市场进入咨询服务，或联系 Hainan Setup 团队。我们可以协助组织公司设立与行政流程，最终审批仍由有权主管部门作出。
常见问题
什么是海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区？
博鳌乐城是位于海南琼海、规划面积 9.96平方公里的国家级医疗健康先行区，2013年经国务院批准设立。园区集医疗服务、特许药械使用、真实世界数据研究、医疗研发和国际投资试点于一体，但仍受中国医疗、外商投资、数据、税务和海关规则约束。
外国公司可以在海南设立外商独资医院吗？
符合条件的项目可以申请。2024年9月国家试点向海南开放外商独资医院，海南于2025年1月出台实施方案。乐城项目需按规定向海南主管部门及乐城管理局申请，并满足投资者经验、医院类型和等级、人员、数据、场所、许可等条件，外资持股并不等于自动获批。
乐城特许药械是什么？
特许药械是指尚未在中国内地普遍获批上市，但因临床急需，可由具备资格的乐城医疗机构依规申请进口和使用的境外药品、医疗器械。产品、机构、科室、医师、进口、储存、使用和追溯都受监管；在乐城获准使用不等于取得全国上市许可。
乐城进口药品和医疗器械零关税政策如何适用？
2024年政策的享惠主体为乐城内注册并经认定、具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高校和医药类科研院所。符合条件的进口药械可按规定免征进口关税和进口环节增值税，特许药品范围不含疫苗。海南已于2025年12月封关，实际进口前应重新核对现行主体认定、产品范围、用途和监管要求。
真实世界证据如何帮助外国药械企业进入中国？
乐城真实世界数据试点可对获准使用产品形成的合规数据进行研究，并在方案设计、数据质量和整体证据包被监管部门认可时，支持中国注册策略。真实世界证据不能替代监管审评，参与试点也不代表产品取得全国上市许可。
人体干细胞和基因治疗领域是否向外资开放？
2024年9月开放试点允许外商投资企业在海南从事特定的人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，用于产品注册上市和生产，但仍需满足产品注册、伦理、生物安全、人类遗传资源、数据、临床及行业许可。乐城另有 11项医疗新技术严格评审试点。上述政策说明不构成对任何疗法的评价。
外国医疗健康企业如何在海南或乐城注册落地？
先核对外商投资负面清单，明确业务模式、受监管活动和许可，再确认乐城准入或合作机构，设计并注册外商投资企业，办理银行和税务事项，最后完成医疗机构、药械、研究、食品、数据等专项审批。营业执照本身不能代替医疗行业许可。
医疗企业和外籍员工可以适用哪些税务与签证政策？
符合鼓励类目录、主营业务收入占比不低于60%并在海南实质性运营的企业，可评估适用至2027年12月31日的15%企业所得税政策。符合条件的61国普通护照人员可免签入境海南停留30天从事允许的短期活动，但在华工作仍需取得相应工作许可和居留证件。
官方及权威资料
- 国务院批准设立及国家级先行区背景 — 中国政府网
- 乐城管理局与园区发展情况 — 海南省人民政府
- 特许药械审批政策背景 — 海南省药品监督管理局
- 真实世界证据阶段性数据 — 海南省药品监督管理局
- 2025年12月特许药械、真实世界研究与外商独资医院措施 — 海南省药品监督管理局
- 乐城药械零关税政策解读 — 财政部
- 外资生物技术与外商独资医院开放措施 — 商务部
- 外商独资医院试点条件 — 商务部
- 乐城药械政策实施支持 — 海南省药品监督管理局
- 海南封关运作与乐城发展 — 海南省人民政府
免责声明： 本文仅提供一般B2B信息，不构成医疗、法律、税务、监管或投资意见，也不评价任何产品、机构或疗法。政策、目录、统计数据和执行方式可能变化；药械准入、医院设立、真实世界证据应用、税务、海关、公司注册、行业许可和人员入境结果，均取决于具体事实及有权主管部门的决定。采取行动前应核对现行规则并获得针对具体项目的专业意见。
